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의약품 ‘중대 이상사례’ 올해 최대치…사망 피해도 속출

최윤식 기자

등록 2025-10-20 09:50

국내 의약품 부작용 가운데 생명 위협이나 사망에 이르는 ‘중대 이상사례’가 올해 들어 역대 최대치를 기록한 것으로 나타났다. 정상적인 복용에도 부작용 피해가 잇따르고 있지만, 피해구제 제도에 대한 국민 인식은 여전히 낮은 수준이다.


국회 보건복지위원회 소속 박희승 더불어민주당 의원(남원·장수·임실·순창)

20일 국회 보건복지위원회 소속 박희승 더불어민주당 의원(남원·장수·임실·순창)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 2015년부터 올해 6월까지 보고된 의약품 이상사례는 총 296만 8,865건에 달했다. 


이 가운데 사망·입원·기형 등을 포함한 ‘중대 이상사례’는 29만 2,136건으로 전체의 9.8%였다. 특히 올해는 전체 보고의 12.9%가 중대 이상사례로, 최근 11년 중 가장 높은 비율을 기록했다.


‘중대 이상사례’는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 △사망 또는 생명 위협 △입원·입원기간 연장 △장애·기능저하 △선천적 기형 △약물 의존성·남용 등 중대한 의학적 상황을 초래한 경우를 말한다.


의약품 부작용 피해자에 대한 보상을 위해 정부는 ‘의약품부작용 피해구제 제도’를 운영 중이다. 정상적인 복용에도 중대한 피해를 입은 환자나 유족에게 구제급여를 지급하는 제도다.


2015년부터 올해 8월까지 총 1,206건에 대해 188억 6,500만 원의 피해구제급여가 지급됐다. 유형별로는 사망이 124건(120억 3,000만 원)으로 가장 많았고, 이어 장례비 123건(10억 7,300만 원), 장애 38건(29억 1,300만 원), 진료 921건(28억 5,800만 원) 순이었다.


약물역학조사관이 수행한 인과관계 조사에서는 총 1,443건 중 1,207건이 인정돼 인정률이 83.6%에 달했다. 하지만 제도에 대한 국민 인식은 낮았다. 식약처의 2022년 조사에 따르면 30·40대의 피해구제제도 인지도는 각각 42.2%로 절반에도 미치지 못했다.


박희승 의원은 “정상적으로 허가받은 의약품이라도 예기치 않은 이상사례가 발생할 수 있다”며 “환자나 유가족이 스스로 인과관계를 입증하기 어려운 만큼, 정부가 보다 적극적으로 조사를 실시하고 피해구제를 확대해야 한다”고 강조했다.


이어 “국민 인지도를 높이고 피해자들이 제도를 활용할 수 있도록 홍보와 접근성 개선이 병행돼야 한다”며 “의약품 안전망을 강화하는 것이 곧 국민 건강권 보호의 출발점”이라고 말했다.


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