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중기부, 강원 규제자유특구 `패치형 심전계` 유럽인증 획득

이성규 기자

등록 2021-05-28 06:33

중소벤처기업부(이하 중기부)와 강원도는 강원 디지털헬스케어 규제자유특구에서 심전도 원격모니터링 실증에 참여한 벤처기업 메쥬의 `패치형 심전계`가 25일 유럽 CE인증을 획득했다고 밝혔다.

 

패치형 심전계, 메쥬 `하이카디` (사진=중소벤처기업부)

메쥬가 개발한 패치형 심전계는 가슴에 부착 시 스마트폰 앱을 통해 실시간으로 심전도를 확인할 수 있는 의료기기로, 원격지 의료진이 앱을 통해 대상의 생체신호를 모니터링할 수 있다.

 

이는 규제자유특구사업에서 성능이 확인된 제품이 유럽 등의 수출시장에 진출하는 첫 사례로 이를 위해 메쥬는 2021년 내 유럽 대리점 구축을 추진할 예정이며, 지난해 11월 필립스와 협업체계 구축을 통해 공동사업을 추진해 글로벌 시장 진출도 준비하고 있다.

 

아울러 동남아시아, 중동, 남미 등 의료기기 관련 법령이 미흡한 국가의 시장개척 및 2021년 상반기 내 미국시장 진출까지 계획하고 있다.

 

디지털헬스케어 시장에서의 성장 가능성을 인정받은 메쥬는 규제자유특구 사업에 참여한 뒤 총 100억원의 누적 투자를 달성했다.

 

강원 디지털헬스케어 특구는 2019년 7월, 의료사각지대 해소와 국민편익을 증진하는 차원에서 스마트 의료기술을 활용한 비대면 의료서비스의 실증을 위해 지정됐으며, 메쥬는 2020년 8월부터 소금산 출렁다리 등산객 등 일반인 2000여명을 대상으로 ’패치형 심전계‘를 부착해 원격모니터링 실증을 추진했다.

 

그 결과 2019년 7월 메쥬의 패치형 심전계를 활용한 원격모니터링 시범 서비스 중에 참여자 A씨가 `협심증` 증상이 발견돼 즉시 전문병원에서 정밀진단을 받고 조기에 시술이 가능했다.

 

중기부는 이번 실증 결과를 토대로 관계부처와 의료인 간에만 제한적으로 허용되는 현행 원격모니터링 관련 규제법령 정비를 추진할 계획이다.

 

중기부 권칠승 장관은 ”규제자유특구의 성과가 최종 결실을 맺기 위해서는 실증사업에 대한 규제법령의 정비가 반드시 필요하다“고 강조하며, ”특히 강원 디지털헬스케어 특구는 스마트 의료기술을 활용해 의료사각지대 해소와 국민편익을 증진하는 차원에서 관계부처와 협력해 `의료법` 등 규제법령 정비를 적극 추진해 나가겠다“고 밝혔다.

 

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