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식약처, 이노톡스주 품목 허가 취소…'약사법' 제76조 위반 확인

최윤식 기자

등록 2021-01-18 15:38

식품의약품안전처는 메디톡스의 이노톡스주가 '약사법'을 위반함에 따라 2021년 1월 26일자로 허가를 취소한다고 전했다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 메디톡스의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 '약사법'(제76조 제1항 2의3)을 위반함에 따라 2021년 1월 26일자로 허가를 취소한다고 전했다.

 

이노톡스주는 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제로, 식약처는 12월 22일 해당 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지한 바 있다.

 

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

 

메디톡스는 검찰수사 결과 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실이 확인했다.

 

식약처는 앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고, 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업에 대한 국민의 신뢰도를 높이겠다고 밝혔다.

 

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